Нормативно - технічна документація у виробництві та пакуванні фармацевтичних препаратів згідно GMP

Нормативно - технічна документація у виробництві та пакуванні фармацевтичних препаратів згідно GMP 29.09.2016 05:26

Тема: Нормативно - технічна документація у виробництві та пакуванні фармацевтичних препаратів згідно GMP.

Контрольні питання

1. Загальні вимоги та порядок організації виробництва ліків у фармацевтичній промисловості.
2. Структура НТД фармацевтичного підприємства.
3. Категорії технологічного регламенту.
4. Розділи технологічного та технічного регламенту.
5. Основні положення GMP.
6. Категорії нормативної і технічної документації.
7. Поняття про терміни специфікація, методики,технологічні рецептури, технологічні інструкції.
8. Протоколи виробництва, серії і упаковки серії.
9. Стадії та операції технологічного процесу.
10. Промисловий регламент. Розділи промислового регламенту.

Тема: Подрібнення. Просіювання. Змішування. Упорядкування матеріального балансу по стадіях технологічного процесу.

Контрольні питання

1. Подрібнення на фармацевтичних підприємствах
2. Теорії подрібнення (Ретінгера, Кірпічева-Кіка, Ребіндера).
3. Чим визначається вибір машин для подрібнення?
4. Що називається ступенем подрібнення твердих тіл?
5. Як класифікують подрібнення в залежності від ступеня одержаного продукту?
6. Як по способу подрібнення класифікують подрібнюючі машини?
7. Чому необхідно подрібнювати рослинний матеріал без залишку?
8. Що таке коефіцієнт корисної дії?
9. Пояснити принцип механічного поділу матеріалу та вказати тип сит, що використовуються у фармацевтичній промисловості.
10. Від яких факторів залежить продуктивність сит?
11. Назвати типи змішувачів для порошкоподібних матеріалів, зазначити принципи роботи.
12. Назвати принцип нумерації сит за ДФУ.
13. Вказати типи механізованих сит, надати їм характеристику.
14. Ситова класифікація подрібненої сировини.
15. Суть та значення матеріального балансу.

Тема: Фізико-хімічні та технологічні властивості  порошків і гранулятів,їх вплив на технологію одержання твердих лікарських форм. Виробництво порошків. Випробування

Контрольні питання

1.  Які  властивості  порошків  відносяться  до фізико-хімічних?
2.  Які властивості  порошків  належать  до  технологічних?
3.  Від чого залежать технологічні властивості порошків?
4. З якою метою визначають фізико - хімічні та технологічні властивості порошків?
5. Методи визначення насипної густини за ДФУ.
6. Методи визначення насипної густини після усадки порошку за ДФУ.
7. Методи для визначення плинності порошку  за ДФУ.
8. Основні методи визначення кута природного відкосу за ДФУ.
9. Загальна шкала плинності для кута природного відкосу.

Тема: Виробництво таблеток методом прямого пресування та  пресуванням з попереднім гранулюванням. Обладнання. Випробовування.

Контрольні питання

1. Таблетки  - як лікарська форма Характеристика, класифікація.
2. Вимоги Державної фармакопеї України до таблеток.
3. Теорії пресування таблеткової маси
4.  Які лікарські речовини можуть таблетуватись без гранулювання?
5.  Основні групи допоміжних речовин , які використовують у таблетковому виробництві
6. Умови проведення прямого пресування.
7. Допоміжні речовини, що застосовуються при прямому пресуванні порошкоподібних речовин.
8. Стадії технологічного процесу одержання таблеток прямим пресуванням.
9. Основні види грануляції.
   1. 10.  Способи структурної грануляції.

Тема:Промислове виробництво таблеток покритих оболонкою. Види покриттів, способи їх нанесення. Виробництво тритураційних таблеток. Блок-схема виробництва, обладнання. Опис технологічного процесу . Випробування.

Контрольні питання

1. З якою метою покривають таблетки оболонками?
2. Види покриття таблеток оболонками.
3. Параметри, що впливають на процес покриття.
4. Плівкові покриття. Способи нанесення оболонки.
5. Суть пресованого покриття на таблетки.
6. Типи таблеткових машин для нанесення пресованого покриття.
7. Принцип роботи агрегату «Драйкота» та таблеткової машини вітчизняного виробництва  РТМ-24-Д.
8. Особливості приготування тритураційних таблеток.
9. Яка різниця між пресованими і тритураційними таблетками?
10.  Оцінка якості таблеток.

Тема: Виробництво медичних  капсул та мікрокапсул. Блок-схема виробництва, обладнання. Опис технологічного процесу. Випробування.

Контрольні питання

1. Характеристика медичних  капсул та мікрокапсул ,як лікарської форми.
2. Способи отримання і властивості желатину, як формоутворюючої речовини.
3. Способи одержання капсул. Характеристика
4. Основна мета процесу мікрокапсулювання.
5. Основні методи одержання мікрокапсул.
6. Фізичні методи мікрокапсулювання.
7. Фізико-хімічні методи мікрокапсулювання.
8. Одержання мікрокапсул хімічними методами.
9. Групи допоміжних речовин при одержанні мікрокапсул.
10. Характеристика оболонок  мікрокапсул та її різновидності.

 

Тема: Виробництво гранул і драже.Блок-схема виробництва, обладнання. Опис технологічного процесу . Випробування.

Контрольні питання

1. Гранули, як лікарська форма.
2. Драже, як лікарська форма.
3. Допоміжні речовини при виробництві драже, гранул.
4. Технологія одержання драже, гранул.
5. Спансули. Характеристика.
6. Мікродраже. Характеристика.
7. Характеристика дражованого покриття.
8. Показники якості за ДФУ.

Семінар: Тверді лікарські засоби промислового виробництва.

1. Вимоги та правові аспекти по організації виробництва у промисловості.
2. Порядок організації виробництва лікарських засобів.
3. Загальні вимоги до виробництва ліків у промисловості.
4. Цеховий принцип організації виробництва.
5. Технологічні рецептури, технологічні інструкції.
6. Протоколи виробництва, серії і упаковки серії.
7. Умови проведення прямого пресування.
8.  Суть прямого пресування.
9. Назвіть основні вузли РТМ і поясніть принцип її роботи.
10. Що являє собою таблеткова машина подвійного пресування?

1. Основні види грануляції.
2. Як проводиться волога грануляція? Недоліки цього способу.
3. Способи структурної грануляції.В яких випадках проводиться структурна грануляція?
4. На які групи поділяють  допоміжні речовини при виробництві таблеток?
5. З якою метою покривають таблетки оболонками? Види покриття таблеток оболонками.
6.  Назвати стадії виробничого процесу покриття таблеток оболонками способом дражування.
7.   Параметри, що впливають на процес покриття.
8. Плівкові покриття. Способи нанесення оболонки.
9. Які речовини утворюють плівкові покриття, розчинні у кишківнику?
10. Як визначають час розпадання таблеток, покритих оболонками?
11. Допоміжні речовини, що застосовують при покритті таблеток оболонками.
12. Склад суспензійного покриття і технологія його приготування.
13. Суспензійний метод дражування. Його переваги і недоліки.
14. Особливості приготування тритураційних таблеток. Оцінка якості тритураційних таблеток.

25. Визначення стійкості таблеток. Прилади, які при цьому застосовують.
26. Визначення розпадання таблеток за ДФУ.
27. Швидкість розчинення діючих речовин. "Тест-розчинення". Прилади, які використовують для визначення швидкості розчинення.
28. Дайте характеристику капсул і мікрокапсул.
29. Які види капсул випускає фармацевтична промисловість? Якими способами одержують желатинові капсули?
30. Які вимоги  ДФУ до капсул і за якими показниками проводиться контроль якості?

 

Тема: Виробництво водних розчинів у промислових умовах. Блок-схема виробництва, обладнання. Опис технологічного процесу . Випробування.

Контрольні питання

1. Водні розчини. Визначення. Характеристика. Номенклатура.
2. Розчинення, як дифузійно-кінетичний  процес.
3. Шляхи інтенсифікації процесу розчинення.
4. Процес перемішування. Характеристика
5. Типи мішалок. Характеристика
6. Розділення рідких гетерогенних систем.
7. Фільтри та фільтруючі матеріали.
8. Відстоювання. Фільтрування. Центрифугування.
9. Визначення концентрації розчинів кислот, лугів, гліцерину.
10. Стандартизація водних розчинів

Тема: Виробництво сиропів, ароматних вод і ефірних олій. Блок-схема виробництва, обладнання. Опис технологічного процесу . Випробування.

Контрольні питання

1. Технологія одержання смакових, плодово-ягідних сиропів.
2. Лікарські сиропи. Характеристика. Номенклатура.
3. Обладнання для виробництва сиропів.
4. Показники якості  сиропів
5. Ароматні води. Їх характеристика, застосування, номенклатура.
6. Способи одержання ароматних вод. Їх переваги і недоліки.
7. Теоретичні основи процесу перегонки. Закони Дальтона.
8. Обладнання для одержання ароматних вод.
9. Ефірні олії. Характеристика. Методи одержання ефірних олій.
10. Показники якості  ефірних олій

Тема:Спиртометрія. Визначення концентрації етанолу. Зміцнення і розбавлення водно-спиртових розчинів. Рекуперація і ректифікація етанолу. Блок-схема виробництва, обладнання. Опис технологічного процесу . Випробування.

Контрольні запитання: 

1. Методи виробництва етанолу (з сировини, яка містить крохмаль, вуглеводи, синтетичним шляхом).
2. Способи отримання абсолютного  етанолу.
3. Основні хімічні та фізико – хімічні властивості спирту етилового.
4. Визначення концентрації, розведення та облік використання спирту.
5. Рекуперація та ректифікація спирту.

Тема:Виробництвоневоднихрозчинів промислового виробництва. Блок-схема виробництва, обладнання. Опис технологічного процесу . Випробування.

Контрольні питання

1. Характеристика неводних розчинів.
2. Класифікація неводних розчинів.
3. Номенклатура неводних розчинів.
4. Особливості технології приготування.
5. Вимоги до неводних розчинів.
6. Прилади для визначення концентрації спирту.
7. Методики визначення концентрації спирту.

Тема:Промислове виробництво емульсій і суспензій. Блок-схема виробництва, обладнання. Опис технологічного процесу . Випробування.

Контрольні питання

1.Класифікація рідких лікарських форм залежно від типу дисперсних систем.

 2. Суспензії та емульсії як лікарські форми, їх біофармацевтична оцінка.

 3. Агрегативна та седиментаційна стійкість суспензій і емульсій.

 4.Фактори , що впливають на стійкість гетерогенних систем.

 5. Емульгатори та стабілізатори, їх класифікація, характеристика.

 6. Механізм дії стабілізаторів та емульгаторів.

 7. Приготування суспензій та емульсій в промислових умовах.

 8.  Оцінка якості гетерогенних систем.

 9. Основні напрямки вдосконалення технології і якості гетерогенних лікарських форм.

 

Семінар: Рідкі лікарські засоби промислового виробництва.

Контрольні питання

1. Стадії процесу розчинення. Фактори ,що впливають на  процес розчинення.
2. Шляхи інтенсифікації процесу розчинення.
3. Процес перемішування. Типи мішалок.
4. Механічне перемішування.
5. Пневматичне перемішування.
6. Гравітаційне перемішування.
7. Перемішування в трубопроводі.
8. Акустичне перемішування.
9. Циркуляційне перемішування.
10. Розділення рідких гетерогенних систем.
11. Характеристика процесу відстоювання.
12. Характеристика процесу фільтрування.
13. Вимоги до фільтруючих матеріалів, обґрунтувати їх.
14. Характеристика фільтрів, що працюють під тиском.
15. Характеристика фільтрів, що працюють під вакуумом.
16. Характеристика процесу центрифугування.
17. Типи центрифуг та відстійників, пояснити принцип їх роботи.
18. Особливості приготування розчинів в залежності від використанних розчинників.
19. Водні розчини. Визначення. Характеристика. Номенклатура.
20. Стандартизація водних розчинів.
21. Гліцеринові розчини. Визначення. Характеристика. Номенклатура.
22. Стандартизація гліцеринових розчинів.
23. Олійні розчини. Визначення. Характеристика. Номенклатура.
24. Стандартизація олійних  розчинів.
25. Спиртові розчини. Визначення. Характеристика. Номенклатура.
26. Стандартизація спиртових розчинів.
27. Визначення концентрації, розведення і облік|урахування| етанолу.
28. Визначення концентрації  водно - спиртових  розчин при різних температурах.  
29. Розведення етанолу за допомогою даних  алкоголеметричних                        таблиць ДФУ.
30. Розведення етанолу з використанням формул розведення, за правилом      змішування.         
31. Сиропи. Визначення. Класифікація
32. Методи одержання смакових сиропів.
33. Методи одержання лікарських сиропів.
34. Обладнання, що використовується для одержання сиропів.
35. Показники якості  сиропів
36. Ефірні олії. Характеристика. Характеристика методів одержання ефірних олій.
37. Показники якості  ефірних олій.

Тема:Виробництво   м’яких лікарських  засобів. Блок-схема виробництва, обладнання. Опис технологічного процесу.  Випробування.

Контрольні питання

1. М’які лікарські форми. Класифікація. Характеристика.
2. Мазеві основи. Класифікація. Характеристика.
3. Допоміжні речовини при виробництві м’яких лікарських  засобів. Асортимент.
4. Вимоги до мазей та мазевих основ.
5. Введення лікарських речовин в  мазеві  основи.
6. Які можливі виключення або введення технологічних стадій при застосуванні РПА,

та які   властивості  лікарських речовин повинні при цьому мати місце?

1. Фактори, які впливають на технологічний процес виготовлення мазей.

8.  Структурно - механічні властивості м’яких лікарських форм.
9 . Фактори, які впливають на стабільність  мазей.

10. Устаткування   при  виробництві мазей.

 

 

 

Тема: Промислове виробництво супозиторіїв. Характеристика основ та допоміжних речовин. Блок-схема виробництва, обладнання. Опис технологічного процесу . Випробування.

Контрольні питання

1. Загальна характеристика супозиторіїв.
2. Класифікація супозиторних основ.
3. Характеристика основ та допоміжних речовин.
4. Методи  виготовлення супозиторій в промислових умовах.
5. Особливості введення діючих речовин в супозиторні основи залежно від їх фізико - хімічних властивостей.
6. Технологічне обладнання для виробництва супозиторій.
7. Стандартизація супозиторіїв.
8. Перспективи розвитку ректальних та вагінальних лікарських форм.

Семінар: Виробництво лікарських засобів для ректального і вагінального застосування

Контрольні питання

1. Класифікація ректальних лікарських засобів
2. Класифікація та характеристика супозиторних  основ і допоміжних речовин. Вимоги.
3. Способи одержання супозиторій у промислових умовах. Технологічне обладнання виробництва.
4. Введення лікарських речовин в основи.
5. Стандартизація супозиторій. Упаковка та зберігання.
6. Ректальні та вагінальні лікарські препарати заводського виробництва.
7. Ректальні желатинові  капсули. Характеристика.Номенклатура.
8. Ліофілізовані супозиторії.  Характеристика Номенклатура.
9. Пористі супозиторії.  Характеристика. Номенклатура.
10. Багатошарові супозиторії.  Характеристика. Номенклатура.
11. Супозиторії  з плівковим покриттям. Номенклатура.
12. Ректальні мазі на гідрофобних та гідрофільних основах. Номенклатура.
13. Ректіоли. Характеристика. Номенклатура.
14. Ректальні тампони. Характеристика. Номенклатура.
15. Піноутворюючі препарати в аерозольній упаковці. Характеристика Номенклатура.

16. Пресованні (або таблетованні)супозиторії. Характеристика Номенклатура.
17. Вплив фізіологічних та фармацевтичних факторів на кінетику всмоктування лікарських засобів, введенних ректально.
18. Основні напрямки удосконалення супозиторних ліків.

 

Тема: Склад ампульного скла. Визначення основних показників якості ампульного скла. Підготовка ампул до наповнення.

Контрольні питання

1. Технічні вимоги. Одержання ампульного скла.
2. Скло для виготовлення ампул та флаконів.
3.  Клас та марки  ампульного скла.
4.  Вплив добавок на якість скла.
5.  Методи одержання ампул у фармацевтичній  промисловості
6.  Підготовка склодроту.
7. Способи миття ампул  на підприємствах.
8. Методи дослідження ампульного скла.
9. Основні показники ампульного скла .

Тема: Виробництво стерильної продукції згідно вимог GMP. Розчинники для ін’єкційних лікарських засобів. Характеристика та методи одержання. Обладнання. Випробування.

Контрольні питання

1. Поняття «оснащений» та «функціонуючий» стан приміщеннязгідно вимог GMP.
2. Створення асептичних умов. Класи чистоти.
3. Вимоги GMP до технологічного процесу, обладнання та персоналу , який працює в асептичних умовах.

1. Розчинники для стерильних і асептично приготовленних лікарських засобів
2. Отримання води для ін'єкцій в промислових умовах
   1. 8.    Пірогенні речовини. Властивості й способи їхнього виявлення.
   2. Методи видалення пірогенних речовин
   3. Неводні розчинники

5. Вимоги до розчинників для ін’єкційних лікарських засобів

7. Обладнання для одержання водидля ін’єкцій

Тема: Виробництво розчинів для ін’єкцій, які потребують спеціальних методів очистки. Блок-схема виробництва. Опис технологічного процесу. Обладнання. Випробування.

Контрольні питання

1. Вимоги чистоти до вихідних речовин, що застосовуються для виготовлення ін'єкційних розчинів.
2. Речовини, що піддаються додатковому спеціальному очищенню.
3. Призначення додаткового очищення розчинів для ін'єкцій.
4. Сировина й спосіб одержання вугілля активованого.
5. Особливі випадки приготування розчинів для ін'єкцій
6. Виробництво ін'єкційних розчинів з речовин, що вимагають додаткового спеціального очищення.
7. Як проводиться обробка вугілля активованого для очищення ін’єкційних розчинів?
8. Яким вимогам повинно відповідати оброблене активоване вугілля?
9. Який термін придатності обробленого активованого вугілля?
10. Оцінка якості та зберігання розчинів для ін`єкцій, що потребують спеціального очищення.

 

Тема: Виробництво розчинів для ін’єкцій, які потребують стабілізації. Блок-схема виробництва. Опис технологічного процесу. Обладнання. Випробування.

Контрольні питання

1. Поняття про стабільність лікарських препаратів.
2. Основний принцип стабілізації.
3. Фактори, що впливають на стабільність ін’єкційних розчинів.
4. Хімічні методи стабілізації.
5. Стабілізатори, що використовуються у виробництві ін’єкційних розчинів. Вплив поверхнево-активних речовин на кінетику хімічних реакцій.
6. Фізичні методи стабілізації.
7. Газовий захист ін’єкційних розчинів.
8. Вплив якості скла на стабільність розчинів для  ін'єкцій.
9. Характеристика групи речовин, що вимагають хімічної стабілізації.
10. Механізми дії стабілізаторів.

 

Тема:Виробництво розчинів для ін’єкцій з термолабільних речовин та неводних  розчинів  для ін’єкцій. Ліофілізовані засоби для парентерального  застосування. Блок-схема виробництва. Опис технологічного процесу. Обладнання. Випробування.

Контрольні питання

1. Характеристика розчинів для ін’єкцій, що вміщують термолабільні речовини. Номенклатура.
2. Особливості  приготування ін’єкційних  розчинів, що не підлягають тепловій стерилізації.
3. Стерильна фільтрація . Типи бактеріальних фільтрів.
4. Ін’єкційні  розчини із ліофілізованих речовин.
5. Особливості  виробництва ліофілізованих препаратів  парентерального призначення.

1. Неводні розчинники у виробництві  ін’єкційних розчинів. Вимоги
2. Характеристика  рослинних олій, як основного середовища для виготовлення ін’єкційних розчинів з речовин, що нерозчинні у воді.
3. Додаткові вимоги, що висуваються до рослинних олій.
4. Особливості процесу виробництва олійних розчинів для ін’єкцій.
5. Оцінка якості. Маркування. Упаковка.

Тема:Виробництво ізотонічних та  інфузійних розчинів. Суспензії для ін’єкцій. Блок-схема виробництва. Опис технологічного процесу. Обладнання. Випробування.

Контрольні питання

1. Характеристика інфузійних розчинів, використання.
2. Сучасна класифікація  та вимоги до інфузійних розчинів.
3. Приготування інфузійних розчинів.
4. Поняття про осмоляльність та осмолярність.
5. Перспективи розвитку інфузійних розчинів.
6. Асортимент вітчизняних та закордонних інфузійних лікарських препаратів.
7. Випробування показників інфузійних розчинів , що оцінюють  їх якість.
8. Емульсії  та суспензії для парентерального застосування.
9. Обладнання  для приготування інфузійних розчинів. Випробування.
10. Багатокомпонентні розчини для інфузій і перспективи їх удосконалення

Тема:Виробництво офтальмологічних  та назальних лікарських засобів. Блок-схема виробництва. Опис технологічного процесу. Обладнання. Випробування.

Контрольні питання

 

1. Визначення і класифікація очних та назальних лікарських форм;
2. Основні вимоги, що висовуються до очних лікарських форм;
3. Принцип стабільності і стерильності очних лікарських форм, характеристика;
4. Принципи ізотонічності  і ізогідричності очних лікарських форм, характеристика;
5. Принцип пролонгованої дії очних лікарських форм, характеристика;
6. Характеристика очних крапель та плівок, як лікарських форм; особливості їх технології приготування;
7. Допоміжні речовини, що застосовуються  у виробництві очних крапель та плівок
8. Способи стерилізації очних крапель;
9. Загальна характеристика назальних лікарських форм
10. Контроль якості очних лікарських форм.

Семінар: Промислове виробництво стерильних лікарських засобів.

Контрольні питання

1. Вимоги до ампульного скла.
2.  Класи та марки ампульного скла.
3. Як одержують ампули в промисловості?
4. Які способи миття ампул застосовують на підприємствах?
5. Які існують способи наповнення ампул розчином?
6. Поясніть механізм вилужування скла.
7. Як проводиться визначення хімічної стійкості ампульного скла?
8. Як проводиться визначення термічної стійкості ампульного скла?
9. Як можна підвищити хімічну стійкість ампульного скла?
10. Поняття про стабільність лікарських препаратів.
11. Основний принцип стабілізації.
12. Фактори, що впливають на стабільність ін’єкційних розчинів.
13. Хімічні методи стабілізації.
14. Стабілізатори, що використовуються у виробництві ін’єкційних розчинів.
15. Вплив поверхнево-активних речовин на кінетику хімічних реакцій.
16. Фізичні методи стабілізації.
17.  Газовий захист ін’єкційних розчинів.
18. Вплив якості скла на стабільність розчинів для  ін'єкцій.
19. Характеристика групи речовин, що вимагають хімічної стабілізації.
20. Механізми дії стабілізаторів.                                                             
21. Методи видалення кисню з розчинників, що використовуються у виробництві   ін'єкційних розчинів.
22. Технологічні приклади стабілізації ампульованих розчинів.
23. Створення асептичних умов.
24. Класи чистоти. Характеристика.
25. Вимоги GMP до технологічного процесу, обладнання та персоналу , який працює в асептичних умовах.
26. Характеристика розчинів для ін’єкцій, що вміщують термолабільні речовини. Номенклатура.
27. Особливості  приготування ін’єкційних  розчинів, що не підлягають тепловій стерилізації.
28. Стерильна фільтрація . Типи бактеріальних фільтрів.
29. Оцінка якості ампульованих препаратів, які не підлягають тепловій стерилізації.

1. Ін’єкційні  розчини із ліофілізованих речовин.
2. Вимоги чистоти до вихідних речовин, що застосовуються для виготовлення ін'єкційних розчинів.

31. Особливості  виробництва ліофілізованих препаратів  парентерального призначення.

33. Особливі випадки приготування розчинів для ін'єкцій
34. Виробництво ін'єкційних розчинів з речовин, що вимагають додаткового спеціального очищення.
35. Як проводиться обробка вугілля активованого для очищення ін’єкційних розчинів?
36. На наявність яких солей перевіряють промите вугілля?
37. Додаткові вимоги, що висуваються до рослинних олій.
38. Особливості процесу виробництва олійних розчинів для ін’єкцій.
39. Визначення і класифікація очних лікарських форм;
40. Основні вимоги, що висовуються до очних лікарських форм;
41. Принцип стабільності і стерильності очних лікарських форм, характеристика;
42. Принципи ізотонічності  і ізогідричності очних лікарських форм, характеристика;
43. Принцип пролонгованої дії очних лікарських форм, характеристика;
44. Технологія виготовлення очних лікарських плівок;
45. Контроль якості очних лікарських форм.

Тема:Виробництво настойок. Інтенсифікація процесів екстрагування. Блок-схема виробництва, обладнання. Опис технологічного процесу. Цеховий контроль. Випробування.

Контрольні  питання:

1. Настойки. Визначення. Характеристика. Класифікація.
2. Фактори, що впливають на повноту та швидкість вилучення БАР з ЛРС.
3. Особливості приготування настойок.
4. Основні способи приготування  настойок. Характеристика.
5. Методи очистки настойок. Характеристика
6. Блок – схема виробництва настойок та обладнання для технологічного процесу.

1. Цеховий контроль виробництва, обладнання.

8. Стандартизація  настойок.
9. Умови зберігання настойок.
10. Фасування, упаковка та маркування настойок.

Тема:Виробництво рідких екстрактів . Олійні екстракти. Блок-схема виробництва, обладнання. Опис технологічного процесу Цеховий контроль. Випробування.

Контрольні  питання:

1. Характеристика  рідких екстрактів, як лікарської форми.
2. Екстрагенти , які використовуються при виробництві.
3. Фактори, які впливають на процес екстрагування.
4. Визначення повноти виснаження сировини.
5. Стадії технологічного процесу при виробництві олійних екстрактів.
6. Способи одержання витяжок при виробництві рідких  та олійних екстрактів.
7.  Конструкція обладнання для екстрагування.
8. Способи очищення витяжок. Характеристика.
9. Стандартизація рідких екстрактів за ДФУ.
10. Номенклатура рідких  та олійних екстрактів. Зберігання.

Тема:Виробництво густих та сухих екстрактів. Екстракти – концентрати. Блок-схема виробництва екстрактів, обладнання. Опис технологічного процесу Цеховий контроль. Випробування.

Контрольні питання

1. Характеристика густих та сухих екстрактів. Зберігання
2. Сухі екстракти з лімітованою та з нелімітованою верхнею межею діючих речовин. Зберігання
3. Способи одержання витяжок при виробництві густих та сухих екстрактів.Обладнання.
4. Способи очищення витяжок.
5. Згущення витяжок при виробництві екстрактів. Апарати для згущення витяжок.
6. Висушування витяжок.Апарати для висушування витяжок.
7. Стандартизація густих та сухих екстрактів за ДФУ.
8. Екстракти – концентрати.Характеристика.Номенклатура.
9. Особливості технології приготування екстрактів - концентратів.
10. Номенклатура густих та сухих екстрактів за Державним реєстром.

Тема:Виробництво новогаленових препаратів. Обладнання.  Випробування.

Контрольні питання

1. Новогаленові препарати. Характеристика.
2. Особливості виробництва максимально очищених екстракційних препаратів.
3. Стадії технологічного процесу одержання максимально очищених екстракційних препаратів.
4. Екстрагенти, які використовуються для екстракції рослинної сировини.
5. В яких випадках при виробництві максимально очищених екстракційних препаратів застосовують фракційне осадження?
6. Які методи екстракції найбільш застосовують при одержанні новогаленових препаратів?
7. Способи очистки, що використовуються при виробництві максимально очищених екстракційних препаратів.
8. Рослинні біологічно активні речовини, способи їх виділення і фармакотерапевтичні властивості.
9. Номенклатура та стандартизація новогаленових препаратів.

Тема:Виробництво соків свіжих рослин і препаратів біогенних стимуляторів. . Блок-схема виробництва, обладнання. Опис технологічного процесу. Випробування.

Контрольні питання

1. Біогенні стимулятори, їх властивості
2. Сучасні відомості про хімічну природу біогенних стимуляторів.
3. Біогенні стимулятори рослинного походження
4. Біогенні стимулятори тваринного походження.
5. Біогенні стимулятори мінерального походження.
6. Обладнання технологічного процесу  біогенних стимуляторів.
7. Стандартизація препаратів  біогенних стимуляторів.
8. Препарати із свіжих рослин.
9. Способи одержання соків із свіжої рослинної сировини.
10. Згущені та сухі соки.
11. Екстракційні препарати із свіжих рослин.

 

 

 

 

Семінар: Теоретичні основи процесу екстрагування БАР з ЛРС.

Контрольні питання

 

1. Основні процеси і апарати у фармацевтичному виробництві екстракційних препаратів.
2. Випаровування – технологічний процес у фармацевтичному виробництві.
3. Переваги вакуумного  випаровування.
4. Характеристика простого ( однократного) вакуумного випаровування.
5. Трубчасті вакуум - випарні  апарати. Принцип роботи.
6. Центробіжні роторно – плівкові випарні апарати. Принцип роботи.
7. Суть процесу сушки.
8. Принципова схема  сушки: контактна та конвективна.
9. Об’єкти сушки у фармацевтичному виробництві.
10. Контактні сушки. Принцип роботи та  призначення їх.
11. Конвективні сушки. Принцип роботи та  призначення їх.
12. Спеціальні сушки. Принцип роботи та  призначення їх.
13. Принципова відмінність сушки від випаровування.
14. Назвати рухомі сили процесу сушки.
15. Вказати при яких умовах повітряна сушка закінчується.
16. Характеристики висушую чого матеріалу, від яких залежить вибір апаратури для сушки.
17. Основні фактори , які визначають специфіку протікання процесу сушки.
18. Фактори , які впливають на інтенсифікацію процесу теплової сушки.
19. Види сушок. Характеристика.
20. Сушильні апарати, які застосовуються для сушки рідин.
21. Переваги та недоліки пневматичних сушок.
22. Різновидності ліофільної сушки.
23. Теоретичні основи процесу екстрагування.
24. Процес розчинення біологічно активних речовин.
25. Масопередача речовин через пористі клітинні стінки.
26. Масаопредача речовин від поверхні рослинного матеріалу в розчин.
27. Конвективна дифузія.
28. Швидкість конвективної дифузії.
29. Фактори, які впливають на ефективність процесу екстрагування.
30. Екстрагенти. Вимоги до екстрагентів.
31. Класифікація екстрагуючих  речовин.
32. Фізичні властивості екстрагентів.
33. Характеристика і класифікація настойок.
34. Виробництво настойок. Способи приготування.
35. Розрахунок кількості сировини та екстрагенту для одержання настойок.
36. Суть методів мацерації і ре мацерації, при одержанні настойок.
37. Суть методу перколяції при одержанні настойок.
38. Приготування настойок методом розведення густих та сухих екстрактів.
39. Методи очистки настойок.
40. Інтенсифікація процесу  екстракції.
41. Стандартизація, фасовка, упаковка і маркування настойок.
42. Визначення концентрації спирту у водно - спиртових сумішах за температурою кипіння.
43. Характеристика і класифікація екстрактів.
44. Технологічні стадії виробництва рідких екстрактів. Співвідношення між сировиною і екстрагентом.
45. Методи одержання витяжок у виробництві рідких екстрактів.
46. Метод перколяції  та реперколяції при одержані рідких екстрактів.
47. Очистка витяжок.
48. Визначення і характеристика густих та сухих екстрактів.
49. Технологічні стадії виробництва  густих  та сухих екстрактів.
50. Способи очистки витяжок.
51. Стандартизація, фасовка, упаковка і маркування екстрактів.
52. Екстракти – концентрати. Характеристика.
53. Екстрагенти, які використовуються при одержанні екстрактів – концентратів.
54. Методи одержання витяжок для екстрактів – концентратів.
55. Наповнювачі, які використовуються при одержанні сухих екстрактів – концентратів.
56. Введення наповнювачів при одержанні сухих екстрактів – концентратів.
57. Зберігання екстрактів – концентратів.
58. Методи рекуперації спирту етилового із відпрацьованої сировини.
59. Принцип вибору екстрагенту у виробництві МОП.
60. Технологічні стадії виробництва  новогаленових препаратів.
61. Способи екстрагування сировини у виробництві МОП.
62. Способи очистки витяжок МОП.
63. Суть методу електродіалізу, висолювання, спиртоочистки.
64. Рідинна екстракція – як метод очистки витяжки.
65. Суть методу сорбції.
66. Стандартизація, фасовка, упаковка і маркування МОП.
67. Біогенні препарати рослинного походження.
68. Біогенні препарати  тваринного  походження.
69. Сучасні відомості про хімічну природу біогенних стимуляторів.
70. Виробництво профілактичних та лікувальних напоїв.

 

 

Семінар: Основні напрямки виробництва препаратів біотехнологічного походження. Перспективи розвитку біотехнології у виробництві БАР.

1. Біотехнологія та її основні напрямки
2. Біотехнологічні процеси
3. Мікробіологічне виробництво біологічно активних речовин і препаратів
4. Сучасний стан і перспективи біотехнологічного виробництва антибіотиків
5. Біотехнологія виробництва і застосування іммобілізованих препаратів.
6. Класифікація іммобілізованих ферментів Іммобілізація клітин (адгезія) Основні методи іммобілізації клітини
7. Біотехнологія виробництва антибіотиків.
8. Біотехнологія виробництва інтерферонів

Тема:Виробництво лікарських препаратів, що знаходяться під тиском. Блок схема виробництва. Обладнання. Випробування.

Контрольні питання

1. Характеристика лікарських засобів, що знаходяться під тиском .
2. Класифікація лікарських засобів, що знаходяться під тиском.
3. Пристрої та матеріали застосовувані при виготовленні аерозолей.
4. Основні та допоміжні речовини, які входять до складу аерозолів.
5. Пропеленти. Призначення. Класифікація.
6. Типи аерозольних систем.
7. Технологія лікарських засобів, що знаходяться під тиском.
8. Виготовлення контейнерів. Способи наповнення контейнерів  пропелентом .
9. Стандартизація  препаратів, що знаходяться під тиском. Умови зберігання препаратів, що знаходяться під тиском.
10. Нові упаковки для лікарських засобів, що знаходяться під тиском.

Семінар: Досягнення фармацевтичної технології в області створення нових лікарських засобів.

Контрольні питання

 

1. Досягнення фармацевтичної технології в області створення нових лікарських засобів.

1. Методи стерилізації та їх вплив на якість фармацевтичної продукції.
2. Приготування таблеток з використанням грануляції .
3. Промислове виробництво органопрепаратів. Номенклатура . Застосування.
4. Промислове виробництво ефірних олій. Методи одержання. Застосування.
5. Структурно – механічні (реологічні) властивості  мазей.
6. Сучасні підходи до технології  виробництва дитячих лікарських форм.
7. Процеси просіювання та змішування в промисловому виробництві.
8. Використання  розрихлюючих речовин у виробництві твердої лікарської форми.
9. Допоміжні речовин, які використовуються в промисловості для одержання м‘якої лікарської форми.
10. 11.  Промислове виробництво інфузійних розчинів.
11. Виробництво очних лікарських форм. Номенклатура. Застосування.
12. Особливості виробництва пластирів , шкірних клеїв в умовах фармацевтичних підприємств. Застосування.
13. Виробництво покритих таблеток оболонкою на фармацевтичному підприємстві.
14. Супозиторні основи і допоміжні речовини при виготовленні супозиторій в умовах фармацевтичних підприємств.
15. 16.  Особливості виробництва твердих капсул в промислових умовах.
16.  Методи інкапсулювання.
17. 18.  Особливості виробництва твердих капсул в промислових умовах.
18.  Методи інкапсулювання.
19. 20.  Особливості виробництва твердих капсул в промислових умовах.
20.  Методи інкапсулювання.
21. Рекуперація та ректифікація органічних розчинників в промисловості.
22. Використання пролонгаторів у виробництві твердих лікарських форм.
23. Технологія виробництва назальних лікарських засобів.
24. Промислове виробництво ефірних олій. Методи одержання. Застосування.
25. Виробництво  ферментів мікробіологічного синтезу. Номенклатура.
26. 27.  Виробництво лікарських препаратів у формі гелів.
27. Носії лікарських субстанцій у виробництві м’яких лікарських засобів.
28. Використання обладнання для згущування в промисловості
29. Методи очистки  витяжок , при виробництві новогаленових препаратів.
30. Особливості виробництва м‘яких капсул в промислових умовах .
31. Технологічні основи виробництва мазей з врахуванням міжнародних стандартів.
32. Особливості виробництва сухих екстрактів на фармацевтичному підприємстві.Номенклатура
33. Виробництво покритих таблеток оболонкою на фармацевтичному підприємстві.
34. Ректальні лікарські форми на фармацевтичних підприємствах.
35. Виробництво новогаленових препаратів, що вміщують серцеві глікозиди.
36. Технологія виробництва фармацевтичних розчинів в промислових умовах.
37. Особливості виробництва пластирів , шкірних клеїв в умовах фармацевтичних підприємств. Застосування.
38. Особливості виробництва суспензій та емульсій в промислових умовах для парентерального застосування .
39. Виробництво біостимуляторів у фармацевтичному виробництві. Номенклатура.
40. Процес висушування при виробництві лікарських препаратів.
41. Приготування таблеток покритих оболонкою. 
42. Допоміжні речовин, які використовуються в промисловості для одержання твердої лікарської форми.
43. Особливості виготовлення рідких екстрактів в промислових умовах.
44. Виробництво очних лікарських форм. Номенклатура. Застосування.
45. Промислове виробництво сиропів. Обладнання , яке використовується при виробництві сиропів.
46. Особливості виробництва супозиторіїв в умовах фармацевтичних підприємств.

33. Процес фільтрування у фармацевтичній технології.
34. Стерилізація у фармацевтичному виробництві.
35.  Сучасні методи стерилізації.

37. Технологія виробництва препаратів з тваринної сировини.

49. Ампульне виробництво на фармацевтичних підприємствах.
50. Виробництво лікарських препаратів, які знаходяться під тиском.